ثبت و صدور گواهینامه استاندارد ISO 13485

معرفی
با توجه به حساسیت تجهیزات پزشکی در ارتباط با سلامت انسانها، سازمان جهانی استاندارد (ISO) اقدام به تدوین استانداردی برای تولیدکنندگان و ارائه خدمات در زمینه پزشکی نمود. استاندارد ISO 13485 برای اولین بار در سال 1996 منتشر گردید و در حال حاضر ویرایش سال 2003 آن معتبر می باشد.
پیرو این امر اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت و درمان پیاده سازی این استاندارد را برای تولیدکنندگان و ارائه کنندگان خدمات در زمینه پزشکی الزامی نموده است.
هدف
ایجاد اطمینان از تناسب تولید، طراحی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و رعایت الزامات قانونی و بین المللی مربوطه در بین استفاده کنندگان از محصولات و خدمات پزشکی
دامنه کاربرد
1. طراحان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
2. عرضه کنندگان و توزیع کنندگان کالاهای تجهیزات پزشکی
3. سازندگان محصولات تکمیلی از جمله بسته بندی و مواد اولیه تجهیزات پزشکی
اهم مزایای این استاندارد
1. سـازمـانهـائی که ایـن استـانـدارد بیـن المـللی را مستقـر نمـاینـد ایـن تـوانمنـدی را خـواهنـد داشت کـه کـلیه نیـازمنـدیهـای (GoodManufacturing practices) GMP را در فـرآینـد تـولید خـود به اثبـات بـرسانند.
2. گام موثر در اخذ استاندارد محصول اروپا (CE ) بردارند
3. همسو بودن با استاندارد ISO 9001 و افزایش کارایی و بهره وری سیستم
4. کاهش ریسک و مدیریت آن و جلوگیری از خطاهای بالقوه در فرآیند تولید محصول با اجرای اقدامات پیشگیرانه
5. اطمینان در بین مشتریان و مصرف کنندگان به لحاظ انطباق با الزامات ملی و بین المللی

نمایندگی شرکت UNICERT آلمان آمادگی خود را جهت صدور گواهینامه ISO 13485 اعلام می دارد

گواهینامه ISO 13485 ، استاندارد ISO 13485 ، گواهینامه تجهیزات پزشکی